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口服凍干片生產工藝與前景

時間:2020-04-19 點擊次數:1002

口服凍干片的生產工藝過程為塑料制模、藥液配置、灌裝、速凍、凍干、鋁塑封膜、檢查、貼簽印字、裝盒裝箱等。

配制過濾。將主要和輔料溶解在適當的溶劑中,通常為含有部分有機溶劑的混合液,并用較大的不同口徑的過濾器對藥液進行分級過濾,濾掉溶液中的雜質和不溶性微粒,然后加入經過同樣處理的賦形劑,將藥液配置成為固形物濃度較高溶液膏狀,以利于藥品的表面成型光滑。

藥液灌裝。用的灌注機將膏狀藥液灌注到鋁塑成型泡沫或的塑料或不銹鋼成型模具中。應特別注意片形模具的光潔和平整程度,這會直接影響到凍干面的成型與使用中的脫膜質量。片狀藥物的口服凍干生產量往往很大,為了有效解決成型與冷凍干燥速度較低的矛盾,口服凍干片采用了與食品凍干制品類似的工藝流程。在藥品灌裝到模具中后,采用冷凍設備將鋁塑成型泡罩或的不銹鋼成型模具快速凍結,然后再真空干燥。通常實際工藝中,采用連續深度冷凍的隧道式快速深冷裝置冷凍處理藥液,使其快速固化成型,具有升華干燥的基礎工藝條件,然后進行真空干燥。

在潔凈環境中把裝載藥物并速凍成型的鋁塑成型包裝或不銹鋼成型模具轉移至凍干機的干燥腔室內。

凍干機的運行,抽真空,對板層加熱功能使藥品在固體狀態下通過升華干燥,除去大部分水后,用加熱方法解吸附,去除殘余水分。將已經*干燥的藥品從凍干機干燥箱內取出,并針對干燥容器的情況,對干燥藥品進行密封包裝。為了減少制品吸潮,這個過程盡量快速封口,縮短干燥結束后制品的暴露時間。

凍干片技術出現于20世紀70年代后期,英國惠氏公司(Wyeth&Brother)的Gregory等人采用冷凍干燥技術制造了高孔隙率的藥物載體。針對這種劑型及其凍干方法,JohnWyeth&Brother公司分別在1978和1981年申請了美國zhuanli(US4305502、US4371516),分別為制備工藝和處方組成。在此基礎上,英國惠氏公司開發了兩個品種:治療失眠和癲癇的勞拉西泮和治療手術術中焦慮癥的奧沙西泮。

法國、美國和日本都曾先后仿制該技術。我國曾有多家公司仿制該技術,僅局限于重復謝勒公司原有技術,但因技術等障礙無法繞開而告失敗。因此目前凍干片技術只有兩個大公司擁有這個技術能力,而這個需求是很大的,所以努力開發研究相關的凍干和輔助工藝細節和設備配套銜接,是技術成功的關鍵。

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